Healfo SARS-CoV-2中和抗体快速检测

SARS-CoV-2中和抗体快速检测是一种横向流动免疫分析，用于定性检测血清、血浆和全血中SARS-CoV-2的中和抗体。SARS-CoV-2中和抗体快速检测旨在帮助识别对SARS-CoV-2具有适应性免疫反应的个体，表明最近或以前的感染。SARS-CoV-2中和抗体快速检测不应用于诊断急性SARS-CoV-2感染。

仅供处方使用。仅用于体外诊断。仅用于紧急使用授权。

冠状病毒 (CoV) 是一个庞大的病毒家族，可引起从普通感冒到更严重的疾病，如严重急性呼吸系统综合症 (sars-cov)。SARS-CoV-2是一种尚未在人类中发现的新菌株。冠状病毒是人畜共患病，这意味着它们在动物和人之间传播。几种已知的冠状病毒在尚未感染人类的动物中传播。

SARS-CoV-2是一种新的冠状病毒，引起一种名为COVID-19 (冠状病毒病2019) 的传染病。SARS-CoV-2患者报告一种轻度至严重的呼吸道疾病，症状为: 发热、咳嗽、呼吸急促。迫切需要快速测试来管理持续的大流行。

SARS-CoV-2具有几种结构蛋白，包括穗 (S) 、包膜 (E) 、膜 (M) 和核衣壳 (N)。棘突蛋白 (S) 含有受体结合结构域 (RBD)，负责识别细胞表面受体，血管紧张素转换酶-2 (ACE2)。研究发现，SARS-CoV-2蛋白的RBD与人ACE2受体强烈相互作用，导致内吞进入深层肺和病毒复制的宿主细胞。

感染SARS-CoV-2启动免疫反应，其中包括在血液中产生抗体。并非所有抗体都可以阻止SARS CoV-2病毒的细胞浸润和复制。可以阻止病毒细胞浸润和复制的抗体的亚群被称为中和抗体。尚不清楚产生中和抗体需要多长时间，以及它们是否总是在SARS-CoV-2感染后产生。虽然感染传染性非典型肺炎CoV-2的个体会产生针对病毒的抗体，但并非所有人都会产生针对SARS-CoV-2的中和抗体。

宋体"> 测试原理

该侧流测定法包含两个关键成分: 重组SARS-CoV-2 RBD片段和以胶体金标记的兔igg作为示踪剂; 以及人ACE2受体蛋白 (hACE2) 和山羊抗兔igg抗体，涂有硝酸纤维素膜。如果测试样品中含有一定水平的抗SARS-CoV-2的中和抗体，则可以阻止RBD和hACE2之间的蛋白质-蛋白质相互作用。

当标本被处理并添加到测试装置时，标本中存在的中和抗体将与RBD标记的胶体金结合，并阻断RBD和ace2之间的蛋白质-蛋白质相互作用。未结合的RBD标记的胶体金以及与非中和抗体结合的任何RBD标记的胶体金将被捕获在测试线上。胶体金标记的兔igg抗体与涂有彩色带 (C线) 的山羊抗兔igg抗体结合，该彩色带作为程序质量控制线。如果C线没有显影，则无论T线的显色如何，该测定都是无效的。用新设备重复测定。

宋体"> 试剂和 宋体"> 材料

提供的材料:

套件尺寸 (测试数量)

测试盒 (#)

样品稀释剂 (瓶数)

宋体"> 存储和稳定性

宋体“> 标本收集和准备

集合:

存储:

宋体"> 测试程序

步骤1: 对于新鲜样品，从步骤2开始。对于冷冻样品，将样品和测试成分置于室温，解冻后将样品充分混合。

步骤2:

步骤3:

步骤4:

步骤5:

步骤6:

宋体"> 结果解释

1.1阳性:

1.2阴性:

宋体"> 性能特征

临床表现:

SARS-CoV-2中和抗体快速测试已经用从患者获得的血清标本进行了评估。使用商业化的ELISA测定法作为参考方法。结果表明，SARS-CoV-2中和抗体快速测试具有很高的总体准确性。

精度: 97.32%

测定交叉反应活性:

将低滴度样本稀释1:100稀释至含有对以下病原体之一的抗体的血清或血浆样品进行了测试。未发现假阳性或假阴性: 人类冠状病毒 (2019年10月前收集)HBVHCV

低滴度阳性血清样品或阴性血清样品与以下物质之一添加到指定浓度，并测试一式两份。无假阳性或假阴性: 血红蛋白10 mg/mL

宋体“> 质量控制

1.内部控制: 此测试包含一个内置控制，以满足质量控制要求。添加样品和样品稀释剂后，C线形成。如果C线没有发展，则测试无效，表明应重复测试。

2.阳性和阴性对照: 阳性和阴性对照应进行测试，以确保测定的适当性能，特别是在以下情况下: 1) 新试剂盒 (新批次或新装运); 2) 新用户；3) 新的测试环境 (例如，自然光与人造光); 4) 异常的存储环境 (2-30 °C之外); 5) 异常的工作环境 (15-30 °C之外)；6) 调查重复无效结果的原因。