Healfo SARS-CoV-2 Ag唾液快速测试

预期用途

测试卡是一种侧向流动免疫测定法，旨在定性检测来自2019-nCoV的核衣壳蛋白抗原，该唾液标本直接从怀疑其医疗保健提供者在症状发作的前7天内新型冠状病毒肺炎的个体收集。

结果用于鉴定2019-nCoV核衣壳蛋白抗原。阳性结果表明存在病毒抗原，但与患者病史和其他诊断信息的临床相关性对于确定感染状态是必要的。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒的共同感染。检测到的药剂可能不是确定的疾病原因。

阴性结果应视为推定，并且不排除2019 nCoV感染，并且不应用作治疗或患者管理决策的唯一依据。包括感染控制决策。阴性结果应考虑患者的近期暴露，病史以及与新型冠状病毒肺炎一致的临床体征和症状的存在，并在必要时通过分子测定进行确认以进行患者管理。测试卡旨在由受过专门指导和培训的体外诊断程序的训练有素的临床实验室人员使用。

它旨在帮助SARS-CoV-2感染的快速诊断。Healfo SARS-CoV-2抗原快速测试不能区分传染性非典型肺炎CoV和SARS-CoV-2。

新型冠状病毒属于 β 属。新型冠状病毒肺炎是一种急性呼吸道传染病。整个人口都易感。目前，新型冠状病毒感染的患者是主要传染源; 无症状感染者也可能是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现包括发热、乏力、干咳以及味觉和嗅觉丧失。在少数情况下发现鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，肌肉疼痛和腹泻。该测试用于检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。在感染的急性期，上呼吸道标本中通常可以检测到抗原。SARS-CoV-2感染的快速诊断将帮助医疗保健专业人员更有效地治疗患者并控制疾病。

测试原理

该卡使用双抗体夹心法检测唾液样本中的新型冠状病毒抗原 (2019-nCoV)。测试条由以下部分组成: 样品垫，试剂垫，反应膜和吸收垫。试剂垫包含与针对SARS-CoV-2的核衣壳蛋白的单克隆抗体缀合的胶体金; 反应膜包含针对SARS-CoV-2的核衣壳蛋白的二级抗体。整条固定在塑料装置内。当将样品添加到样品孔中时，在试剂垫中干燥的结合物溶解并与样品一起迁移。如果SARS-CoV-2抗原存在于样品中，则anti-SARS-2缀合物和病毒之间形成的复合物将被涂覆在测试线区域 (T) 上的特异性anti-SARS-2单克隆抗体捕获。没有T线表明结果是否定的。为了用作程序控制，控制线区域 (C) 中始终会出现一条红线，指示已添加适当体积的样品并且发生了膜芯吸。

材料

提供的材料:

有两个套件尺寸。套件组件配置如下:

组件	HF0015C	HF0015
组件	1测试/Set	25测试/Set
套件尺寸 (测试数量)	1	25
测试盒 (#)	1	25
样本稀释剂 (#of提取管)	1	25
样本拭子	1	25
IFU传单	1	1

* Sampel拭子可以单独提供。

试剂和材料单独采购

提供由阳性和阴性对照组成的对照组，并与试剂盒分开购买。请参阅质量控制下的控制使用说明。

需要但未提供的材料:

定时器

存储稳定性

1.将测试卡包装在2-30 °C之间。

2.测试卡稳定到外包装上打印的有效期，产品将在24个月后过期。

3.不要超过到期日期使用。

4.不要冻结测试的任何内容。5。测试卡必须保留在密封袋中直到使用。

标本采集和制备

样品采集准备:

请参考以下疾病预防控制中心关于新型冠状病毒肺炎样本收集的指南: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019 ncov/实验室/guidelines-clinical-specimens.html

1.将唾液拭子的海绵端插入口腔。主动擦拭口腔和舌头内部，收集口腔液体90秒。

2.当海绵完全饱和并且感应器变蓝时，从口中取出唾液拭子。

3.考试前2小时内不要吃或喝任何东西

4.收集后应尽快使用样品。5。样品不应失活。

注意:

1、取样时，轻轻持在口中，让唾液自然吸附在海绵上。

2.不要用舌头按压海绵，也不要用牙齿咬住海绵。

3。任何唾液标本都适合测试，但建议在早晨，漱口，进食或饮用之前收集唾液标本。

测试程序

测试前，请仔细阅读说明。

1.取测试卡平衡至室温。

2.打开铝箔袋包装，将测试卡水平放置在桌子上并标记。

3.将唾液拭子插入测试卡座，然后向下推唾液拭子。唾液拭子末端的凸起必须进入测试卡支架的孔中。

4.随着测试开始工作，紫色在测试设备中心的结果窗口中移动。

5.等待15分钟，然后阅读结果。

注意:在测试之前，允许测试设备，测试样品和拭子平衡至室温 (15-30 °C)。

结果解释

本产品只能对检测对象进行定性分析。

阳性结果:

如果在10分钟内看到C和T线，则测试结果为阳性且有效。

注意: 含有非常低水平的靶抗体的标本可能在10分钟内形成两条彩色线。

阴性结果:

如果测试区域 (T线) 没有颜色，并且控制区域显示有颜色的线，则结果为否定且有效。

结果无效:

如果控制区域没有形成彩色线，则测试结果无效。必须使用新的测试卡重新测试样品。

性能特征

1.临床验证

测试卡的性能是用从有症状的患者收集的243样本建立的，这些患者在7天内出现症状。

方法	结果	rt-pcr比较		总计
		阳性	阴性
Healfo SARS-CoV-2抗原快速检测	阳性	110	2	112
	阴性	5	126	131
总结果		115	128	243

相对灵敏度: 95.65%，95CI(90.22，98.13)

相对特异性: 98.44%，95CI(94.48，99.57)

精度: 97.12%，95CI(94.17，98.60)

收集并评估了通过比较方法循环阈值 (Ct) 计数分层的阳性结果的测试卡的性能，以更好地了解测定性能与cvcle阈值的相关性。如下表所示，对于Ct计数 <25的样本，测试卡的阳性一致性更高。

Healfo SARS-CoV-2抗原快速检测	比较rt-pcr (ct值阳性)
Healfo SARS-CoV-2抗原快速检测	阳性> 25(Ct<= 25)	阳性 (Ct>25)
检测阳性	91	19
总计	92	23
积极协议	98.91%	82.60%

2.检测极限

实验结果表明，病毒培养浓度在100 TCID50/mL以上时，检测阳性率大于或等于95%。对于病毒培养浓度为50 TCID50/mL及以下，检测阳性率低于95%。所以，该测试卡的检测限为100 TCID50/mL。

此测试无法确定由SARS-CoV-2以外的微生物引起的呼吸道感染的病因。Healfo SARS-CoV-2 Ag唾液快速测试能够检测可行和非可行SARS-CoV-2。Ag唾液快速测试SARS-CoV-2 Healfo的性能取决于抗原载量，并且可能与在同一标本上进行的病毒培养结果不相关。

如果检测结果为阴性且临床症状持续存在，建议使用其他临床方法进行额外检测。阴性结果在任何时候都不排除样品中SARS-CoV-2抗原的存在，因为它们可能存在于低于测试的最低检测水平或样品被收集或运输不当的情况下。

与所有诊断测试一样，只有在评估所有临床和实验室检查结果后，医生才能做出确诊。

阳性检测结果不排除与其他病原体共同感染。

阳性测试结果不能区分传染性非典型肺炎CoV和SARS-CoV-2。

阴性结果应视为推定，并在必要时通过FDA授权的分子测定法进行确认，以进行临床管理，包括感染控制。

3.精度

使用企业的参考资料测试10个阴性和阳性的重复。否定协议和肯定协议是100% 的。

测试三种不同批次的试剂盒，包括企业的正负参考材料。阴性结果与阳性结果100%。

4.挂钩效果

测试卡测试高达1.6 × 105 TCID/ml的热灭活的2019-nCoy菌株，并且没有观察到高剂量效应。

质量控制

1.内部控制: 此测试包含一个内置控制，以满足质量控制要求。添加样品和样品稀释剂后，C线形成。如果C线没有发展，则测试无效，表明应重复测试。

2.阳性和阴性对照: 阳性和阴性对照应进行测试，以确保测定的适当性能，特别是在以下情况下: 1) 新试剂盒 (新批次或新装运); 2) 新用户; 3) 新测试环境 (例如，自然光与人造光)。; 4) 异常的storge环境 (2-30 °C之外); 5) 异常的工作环境 (15-30 °C之外); 6) 调查重复无效结果的原因；

警告和注意事项

1.测试前必须完整读取此包装插入物。不遵循insert中的说明可能会产生不准确的测试结果。

2.测试结果应在将样品施加到样品孔中后15至20分钟之间读取。20分钟后读取的结果可能会产生错误的结果。

3.在准备好进行测定之前，请勿打开密封袋。一旦打开，盒式磁带应在2小时内使用。

4.请勿使用过期设备。

5.使用前将所有试剂置于室温 (15-30 °C)。

6.请勿使用任何其他类型的测试套件的组件代替此套件中的组件。

7.在处理试剂盒试剂和临床标本时，穿戴防护服和一次性手套。完成测试后彻底洗手。

8.请勿在处理标本或试剂盒试剂的区域吸烟，饮酒或进食。

9.将用于进行测试的所有标本和材料作为生物有害废物处理。

10.以与患者标本相同的方式处理阴性和阳性对照，以保护操作员。

11.不要在空气流量大的房间内进行测试，即电风扇或强空调。