Healfo SARS-CoV-2抗原快速检测

预期用途

Healfo SARS-CoV-2抗原快速测试是一种体外免疫层析测定法，用于定性检测鼻咽 (NP) 拭子标本中的SARS-CoV-2病毒的核衣壳蛋白抗原，直接或在将拭子添加到怀疑由其医疗保健提供者COVID-19的个体的病毒转运培养基中之后。

它旨在帮助SARS-CoV-2感染的快速诊断。Healfo SARS-CoV-2抗原快速测试不能区分SARS-CoV和SARS-CoV-2。

新型冠状病毒属于 β 属。COVID-19是一种急性呼吸道传染病。整个人口都易感。目前，新型冠状病毒感染的患者是主要传染源，无症状感染者也可能是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1至14天，多为3至7天。主要表现为发热、乏力、干咳、味觉和嗅觉丧失。在少数情况下发现鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，肌痛和腹泻。该测试用于检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。在感染的急性期，上呼吸道标本中通常可以检测到抗原。SARS-CoV-2感染的快速诊断将帮助医疗保健专业人员更有效地治疗患者并控制疾病。

测试原理

Healfo SARS-CoV-2抗原快速测试是一种免疫层析膜测定法，使用高灵敏度的单克隆抗体检测鼻咽 (NP) 拭子中SARS-CoV-2的核衣壳蛋白。测试条由以下部分组成: 样品垫，试剂垫，反应膜和吸收垫。试剂垫包含与针对SARS-CoV-2的核衣壳蛋白的单克隆抗体缀合的胶体金; 反应膜包含针对SARS-CoV-2的核衣壳蛋白的二级抗体。整条固定在塑料装置内。当将样品添加到样品孔中时，在试剂垫中干燥的结合物溶解并与样品一起迁移。如果SARS-CoV-2抗原存在于样品中，则在anti-SARS-2缀合物和病毒之间形成的复合物将被涂覆在测试线区域 (T) 上的特异性anti-SARS-2单克隆抗体捕获。没有T线表明结果是否定的。为了用作程序控制，控制线区域 (C) 中始终会出现一条红线，指示已添加适当体积的样品并且发生了膜芯吸。

材料

提供的材料:

有三个套件尺寸。套件组件配置如下:

组件	HF0012C	HF0012
组件	1测试/Set	25/Set
套件尺寸 (测试数量)	1	25
测试盒 (#)	1	25
(#)	1	25
	1	25
	/	1
	1	1

1.将ealfo SARS-CoV-2抗原快速检测保存在2-30 ℃。

2.如果储存在2-8 ˚ C，请确保测试装置在开启前将测试装置调至15至30 ˚ C。
3.不要将套件冻结或将套件储存在30 ˚ C以上。

1.给萃取管贴上标签。将测试提取管插入套件中提供的管架中。确保管子牢固站立并到达支架的底部。

2.打开样品稀释剂管。

收集鼻咽拭子标本:

1.小心地将拭子插入患者的鼻孔，到达后鼻咽部表面。

2、多次旋转拭子。

3.从鼻腔取出拭子。

4。如果隔膜偏离或堵塞导致难以从一个鼻孔获取标本，请使用相同的拭子从另一个鼻孔获取标本。

5.按照 “从拭子中提取样品” 提取样品。

喉拭子标本的收集:

1.必要时使用抑舌器抑制舌。

2.将拭子插入后咽和扁桃体区域。

3.在扁桃体和后口咽部擦拭子，避免接触舌头、牙齿和牙龈。

4.按照 “从拭子中提取样品” 提取样品。

从拭子中提取样品

1.取出管的盖子。

2.将拭子插入萃取缓冲液的萃取管。

2.将棉签至少滚动6次，同时将头压在管子的底部和侧面。

3.将拭子放在萃取管中1分钟。

4.用手指从管子外面挤压管子几次，浸没拭子。取下拭子。

5.关闭样品提取管的盖子。样品混合物溶液将用作测试样品。

测试程序

在测试之前，允许测试设备，测试样品和缓冲液平衡至室温 (15-30 °C)。

1.在测试前从密封袋中取出测试装置，并平放在工作台上。

2.取下取样管的盖子。

3.反转样品提取管，通过挤压提取的溶液管，向样品窗口中加入4滴 (约90μl) 样品混合物。

4.等待彩色带出现。结果应该在15分钟内读取。20分钟后不要解释结果。

结果解释

1.有效检测

1.1A测试在C线发展时有效。

1.2当仅形成C线时，测试结果表明样品中不存在SARS CoV-2的病毒抗原，因此可能没有感染。

1.3当C和T系同时发展时，测试结果表明样品中存在CoV-2 SARS的病毒抗原，因此可能感染。

2、检测无效

如果没有形成C线，则无论是否存在T线的颜色，测定均无效。用新设备重复测定。

性能特征

临床敏感性和特异性

已经使用从患者获得的标本评估了Healfo SARS-CoV-2抗原快速测试。使用商业化的分子测定法作为参考方法。结果表明，Healfo SARS-CoV-2抗原快速检测具有较高的整体准确性。

表1: 新型冠状病毒肺炎抗原快速检测vs PCR

方法	结果	RT-PCR		总计
		阳性	阴性
Healfo传染性非典型肺炎COV-2抗原快速检测	阳性	67	1	68
	阴性	2	178	180
总结果		69	179	248

相对灵敏度: 97.1%

相对特异性: 99.4%

精度: 98.8%

质量控制

1.内部控制: 此测试包含一个内置控制，以满足质量控制要求。添加样品和样品稀释剂后，C线形成。如果C线没有发展，则测试无效，表明应重复测试。

2.阳性和阴性对照: 阳性和阴性对照应进行测试，以确保测定的适当性能，特别是在以下情况下: 1) 新试剂盒 (新批次或新装运); 2) 新用户; 3) 新测试环境 (例如，自然光与人造光)。; 4) 异常的storge环境 (2-30 °C之外); 5) 异常的工作环境 (15-30 °C之外); 6) 调查重复无效结果的原因；

警告和注意事项

1.测试前必须完整读取此包装插入物。不遵循insert中的说明可能会产生不准确的测试结果。

2.测试结果应在将样品施加到样品孔中后15至20分钟之间读取。20分钟后读取的结果可能会产生错误的结果。

3.在准备好进行测定之前，请勿打开密封袋。一旦打开，盒式磁带应在2小时内使用。

4.请勿使用过期设备。

5.使用前将所有试剂置于室温 (15-30 °C)。

6.请勿使用任何其他类型的测试套件的组件代替此套件中的组件。

7.在处理试剂盒试剂和临床标本时，穿戴防护服和一次性手套。完成测试后彻底洗手。

8.请勿在处理标本或试剂盒试剂的区域吸烟，饮酒或进食。

9.将用于进行测试的所有标本和材料作为生物有害废物处理。

10.以与患者标本相同的方式处理阴性和阳性对照，以保护操作员。

11.不要在空气流量大的房间内进行测试，即电风扇或强空调。