犬早早孕

犬早早孕检测试剂盒说明书

【产品名称】

通用名称：犬早早孕检测试剂盒

【包装规格】

10份/盒。

【预期用途】

适用于体外定量测定犬血清或血浆中孕激素的浓度，用于动物早期妊娠的辅助诊断。

【检验原理】

试剂采用免疫荧光夹心法定量测定犬血清或血浆中孕激素的浓度。取待测样本加入样本稀释液中混匀，将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，样本中的早早孕与包被在玻璃纤维上的荧光标记抗体反应形成复合物。在层析作用下，复合物与未反应的荧光标记抗体沿着硝酸纤维素膜向前扩散，复合物被固定在硝酸纤维素膜检测线上对应抗体所捕获。样本中待测物越多，与荧光标记抗体反应形成的复合物也越多，检测线上积聚的荧光标记抗体则越多。仪器默认的测定结果用ng/mL作单位。

【主要组成成分】

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片、说明书、枪头组成。其中：

（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。

（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。

【储存条件及有效期】

4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。

【适用仪器】

使用Healvet仪器HV-FIA 3000进行检测。

【样本要求】

血清或血浆样本均可用于测试（全血会存在某些干扰物质，影响检测结果的准确性）。

血清收集：使用不含抗凝剂的采血管，取血后应尽快分离血清，以免溶血。分离后的血清应尽快进行测试，如不能及时使用，应放在2～8℃可保存，不得超过48小时。

血浆收集：采用EDTA抗凝剂的采血管，取血后应尽快分离血浆。样本采集后应尽可能立即使用，若采血后不能在2个小时内检测的，应放在2℃～8℃保存，不得超过48小时。

如样本溶血严重，黄疸严重或脂质含量高，要避免使用，会影响结果的准确性。

【检验方法】

1.使用前请仔细阅读本说明书与Healvet仪器HV-FIA 3000的说明书。

2.取出ID芯片，确定ID芯片与测试卡的批号一致，并将ID芯片插入仪器的芯片端口，注意不要接触ID芯片的插入端。

3.测试前样本应平衡至室温，测试应在室温下进行。

4.撕开铝箔袋，取出测试卡。吸取75µl的样本，将样本加入样本稀释液中，充分混匀后吸取75µl加入到测试卡的加样孔中；测试卡加样反应时间为15min；Healvet仪器HV-FIA 3000将自动进行测试并读取/打印测试结果。

【检验结果的解释】

1.正确加样15分钟后，在仪器上测试将显示具体读数。

2.样本加入不足或液体未完全爬过检测线，仪器将提示“C线异常/此次测试无效”，此时，测试卡应作废，使用新卡重新测试。

3.由于技术原因、操作失误以及其它样本因素，都可能导致检验结果的错误，如果对检验结果产生怀疑，请使用其它检测方法进行检测，再结合临床症状进行判断。

【检验方法的局限性】

1.本试剂仅供检测犬血清、血浆。

2.本试剂检测结果只能作为医生或其它诊断辅助工具，检测结果需要和其他临床和实验室数据相结合，如果检测结果与临床评估不符，需要进一步检查。

3.假阳性结果可能有以下几种原因：样本中某些非特异性成分与孕酮具有相似抗原决定簇捕获荧光标记抗体；样本中存在与包被抗原非特异性结合的物质，影响了包被线捕获荧光标记抗体。

4.假阴性结果可能有以下几种原因：样本中某些未知成分屏蔽了抗原决定簇使之无法与抗体结合；不稳定的抗原随着时间和温度逐渐退化无法被抗体识别。有效的测试结果需要依靠良好的试剂和样本存储环境。

5.其它因素也可能引起测试结果错误，这些因素包括技术原因、操作失误以及其它样本因素。

【注意事项】

1.仅限动物体外诊断使用。

2.本品为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用，过期产品请勿使用。

3.在收集、处置、储存、混匀样本和检测过程中应采取适当的保护措施。

4.产品在使用前请不要开封，不要使用有明显损坏的试剂盒、包装有破损的测试卡。

5.不同批号的试剂不能混用，ID芯片与测试卡不得混批号使用。

6.本产品含有标记线，当样本爬过标记线后，标记线消失，表示测试卡已使用。

7.切勿把表面被血液或其它液体沾湿的测试卡插入检测仪，否则会污染或损坏仪器。用过的测试卡请妥善处理，不要随意丢弃。

8.应在规定的测试环境下测试，低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。

9.测试卡和仪器在使用时应避开颤动和电磁环境，在正常使用中仪器本身产生颤动属正常现象，检测进行时请勿拔出ID芯片。

10.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

11.过期产品将对测试结果产生影响，请不要使用。

12.最终的确诊应由医生综合各检测指标及临床症状后作出。

13.使用过程中如有问题或建议，请与厂家联系。

【结果的判定】

1.犬早早孕的检测范围与参考值

检测范围：0.5-50 ng/mL。

犬参考值：

备注：建议检测时间为交配后25-30天。因个体差异，若因首次检测时间太早而出现假阴性，则需过5天后再行检测。

2.务必有兽医进行最后结果的判定。与所有的诊断一样，必须结合临床其他的症状和检查来做出诊断。

【基本信息】

企业名称：海卫特（广州）医疗科技有限公司  

联系地址：广州市高新技术产业开发区新瑞路6号二栋B201

联系方式：+86-13828472609         网址：www.healfo.com

版本号：犬早早孕-A01CN