轮状病毒（Rotavirus Ag）

轮状病毒抗原（Rotavirus Ag）定量检测试剂盒说明书

【产品名称】

通用名称：轮状病毒抗原（rotavirus Ag）定量检测试剂盒

【包装规格】

10份/盒。

【预期用途】

适用于体外定量检测犬猫粪便样本中的轮状病毒（rotavirus）抗原。

【检验原理】

本试剂采用免疫层析双抗夹心法定量检测犬猫粪便样本中的轮状病毒（rotavirus）抗原。用棉签取待测样本加入稀释液中混匀，用移液枪吸取75uL混合样本滴加至测试卡的加样孔中，样本中的待测物与包被在标记垫的标记rotavirus单克隆抗体结合形成反应复合物。在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜检测T线上包被的rotavirus单克隆抗体所捕获。样本中的rotavirus抗原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体的信号强度反应了被捕获的rotavirus数量。仪器默认的检测结果用ng/mL作单位。

【主要组成成分】

试剂由测试卡、样本稀释液、棉签、ID芯片、枪头、说明书组成。其中：

（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。

（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。

【储存条件及有效期】

4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。

【适用仪器】

使用Healvet仪器HV-FIA系列进行检测。

【样本要求】

样本类型：粪便样本均可用于测试。

样本要求：1.应为新鲜样本；2.按标准方法采集；3.棉签开封后尽快使用；4.若采样后不能在2个小时内检测的，应放在2℃～8℃保存，不得超过48小时；5.若需保存更长时间，应放于-20℃冷冻保存。

样本量：请根据示意图采集粪便，过多的样品会显示假阳性和跑带缓慢，过少会导致漏检。

若采样量过多，需要先离心，取上清液进行检测。

【检验方法】

1.使用前请仔细阅读本说明书与Healvet仪器HV-FIA 3000的说明书。
2.取出ID芯片，确定ID芯片与测试卡的批号一致，并将ID芯片插入仪器的芯片端口，注意不要接触ID芯片的插入端。
3.测试前样本应平衡至室温，测试应在室温下进行。

4.取粪便标本，棉签需旋转几次，使其充分湿润。

5.在离心管中插入棉签和稀释液混匀，直至试样溶解。然后丢弃棉签。

6.用移液枪吸取75uL混匀的溶液加入到测试卡的加样孔中，测试卡加样反应时间为10min；Healvet仪器HV-FIA 3000将自动进行测试并读取/打印测试结果。

【检验结果的解释】

1.正确加样10分钟后，在仪器上测试将显示具体读数。

2.样本加入不足或液体未完全爬过检测线，仪器将提示“C线异常/此次测试无效”，此时，测试卡应作废，使用新卡重新测试。

3.由于技术原因、操作失误以及其它样本因素，都可能导致检验结果的错误，如果对检验结果产生怀疑，请使用其它检测方法进行检测，再结合临床症状进行判断。

【局限性】

1.本品应用于检测犬猫粪便样本中的轮状病毒（rotavirus）抗原。

2.轮状病毒定量产品能检测到样本中rotavirus抗原的存在，但不应作为诊断轮状病毒的唯一标准。

3.与所有诊断测试一样，所有结果都必须与兽医可获得的其他临床信息一起考虑。

4.如果检测结果为阴性且临床症状持续存在，建议采用其他临床方法进行后续检测。

【注意事项】

1.仅限动物体外诊断使用。

2.本品为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用，过期产品请勿使用。

3.在收集、处置、储存、混匀样本和检测过程中应采取适当的保护措施。

4.产品在使用前请不要开封，不要使用有明显损坏的试剂盒、包装有破损的测试卡。

5.不同批号的试剂不能混用，ID芯片与测试卡不得混批号使用。

6.本产品含有标记线，当样本爬过标记线后，标记线消失，表示测试卡已使用。

7.切勿把表面被血液或其它液体沾湿的测试卡插入检测仪，否则会污染或损坏仪器。用过的测试卡请妥善处理，不要随意丢弃。

8.应在规定的测试环境下测试，低温保存的测试卡需要恢复至室温后再打开，以免吸潮。

9.测试卡和仪器在使用时应避开颤动和电磁环境，在正常使用中仪器本身产生颤动属正常现象，检测进行时请勿拔出ID芯片。

10.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。       

11.过期产品将对测试结果产生影响，请不要使用。

12.最终的确诊应由医生综合各检测指标及临床症状后作出。     

13.使用过程中如有问题或建议，请与厂家联系。

【结果的判定】

1.轮状病毒（rotavirus）抗原的检测范围与参考值

检测范围：1-500ng/mL

参考值：

2.务必有兽医进行最后结果的判定。与所有的诊断一样，必须结合临床其他的症状和检查来做出诊断。

【基本信息】

企业名称：海卫特（广州）医疗科技有限公司

联系地址：广州市高新技术产业开发区新瑞路6号二栋B201

联系方式：+86-13828472609         网址：www.healfo.com

版本号：轮状病毒Rotavirus Ag -20240229-A01CN